美电子烟巨头Juul提交烟草上市前申请糙叶五加

美电子烟巨头Juul提交烟草上市前申请 美电子烟巨头Juul提交烟草上市前申请

7月31日，美国电子烟行业巨头Juul宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了烟草上市前申请（PMTA），以用于该公司的电子尼古丁传送系统（ENDS）产品。Juul提交的材料包括尼古丁浓度为5%和3%的弗吉尼亚烟草和薄荷口味烟弹中的Juul设备和Juul pods的综合科学证据，以及关于其针对未成年人使用其产品的数据驱动措施的信息。

通过提交PMTA，Juul实验室为FDA评估了这些产品是否适合于保护公众健康。该申请包括来自110项研究的详细科学数据，总计12.5万页，评估该产品对烟草制品的当前使用者和非使用者（包括未成年人）的影响。

Juul官网

据Juul透露，作为PMTA流程的一部分，Juul实验室已建立了一项全面的研究计划，重点是研究Juul官网系统对公共健康的影响。

Juul的CEO KC Crosthwaite表示，为了获得在社会上经营的许可证，我们需要成为一家以科学和证据为基础的公司，与利益相关者进行公开透明的对话，并采取有条理和负责任的行动，以提高减少成年吸烟者危害的潜力同时打击未成年人使用。我们提交的PMTA是该方法的关键部分。

Juul的CRO（首席监管官）透露，Juul实验室投入了所有必要的资源，以基于严格的科学研究和数据驱动的措施提供最佳的PMTA申请，以解决未成年人的使用问题，我们尊重PMTA流程，并认为这是确定ENDS产品在将成年吸烟者从可燃卷烟转变为危害较小的替代产品，并完全打击未成年人使用的过程中可以扮演的角色的正确途径。

公开资料显示，烟草上市前申请（PMTA）全称为Premarket Tobacco Appli红丁香cation。2017年7月，FDA要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证。此前，FDA批准所有于2016年8月8日前在市场上销售的电长春藤子烟产品可以继续销售，前提是这些产品最终将接受FDA的审查。由于新冠肺炎疫情的流行，美国联邦地方法院已批准FDA延长某些烟草产品的上市前审查提交期限的请求，目前烟草公司提交申请的最后期限是2020年9月9日。

FDA官网PMTA的界面

据了解，全球范围内仅有烟草巨头菲利普·莫里斯公司的加热不燃烧产品、瑞典火柴公司的口含烟产品以及22世纪集团的低尼古丁卷烟拿到了PMTA合格证。据知情人士透露，菲利普·莫里斯公司共对3款产品提起了PMTA申请，提交资料就达到了数千万页，花费金额达2000鬼芋万美元，耗时两年才获得FDA的认可。

而此次赶在截止日期前一个多月提交PMTA申请的Juul，自去年8月美国引发关于电子烟危害健康的舆论以来，已遭遇一系列危机。2018年12月，Juul被万宝路母公司奥驰亚集团以128亿美元的估值收购35%的股份，据此计算Juul估值达到380亿美元左右，超过Space X和Airbnb。这一估值迅速引发全世界对电子烟行业的关注。

2019年8月开始，由于涉嫌引导未成年人吸烟，美国食药监局、美国加州联邦检察官、美国联邦贸易委员会FTC对Juul展开了一系列调查。随后，Juul宣布停止供应芒果、薄荷和其他口味的产品。同年12月，环球基金将Juul的估值腰斩至190亿美元。

作为Juul最大的投资者，奥驰亚在2019年底以来，已对Juul进行了超过85亿美元的投资减持，从而将其对Juul的投资价值削减至最初支付的三分之一左右。奥驰亚CEO吉福德在今年5月的股东大会上公开表示，对Juul的投资令人失望。

2019年11月，Juul宣布大规模裁员约650人，占当时4051名员工的16％。2020年5约，Juul再次宣布将减裁约900名员工，占员白桤木工数的三分之一，还将退出几个国家，并搬迁其总部。在销售额下滑和监管压力迫使该公司重新考虑其战略后，这一切都是为了使公司走上可持续的道路。